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益气清毒法治疗中晚期肺癌的治疗方案
来源:本站 更新时间:2013-04-18 访问:

益气清毒法治疗中晚期肺癌的治疗方案

 

一、中医证候诊断标准:

主症:咳嗽,咯痰,痰血,气短,神疲乏力,自汗,懒言,低热,食欲不振,便秘或腹泻,或口干,舌质红或淡红,苔白或黄或黄白相兼,脉细数或濡滑。辨证属气虚毒聚型。

参照《新药中药临床研究引导原则》(试行)的有关内容而定。

二、西医诊断标准:

(一) 临床诊断:符合下列各项之一者,可以确立临床诊断。

1、有或无症状及体征,X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影,其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状,并在短期内(2-3个月)逐渐增大者,尤其经过短期积极药物治疗后可排除结核或其他炎性病变者。

2、节段性肺炎在短期内(一般为2-3个月)发展为肺叶不张;或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者;或在其相应部位的肺根部出现肿块,特别是生长性肿块者。

3、上述肺部病灶伴有远处转移,邻近器官受侵或压迫症状表现者,如:临近骨破坏,肺门或、和纵膈淋趋承明显增大,短期内发展的上腔静脉压迫综合症、同侧喉返神经麻痹(排除结核和主动脉病变后)以及颈部交感神经节(排除手术创伤后)、臂丛神经、膈神经侵犯症等。

(二)细胞学诊断:痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等细胞学标准,镜下所见符合肺癌细胞学标准,诊断可以确立。需注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。

(三)病理学诊断:无明显可确认之肺外原发灶,必须符合下列各项之一者,方能确立病理学诊断。

1、肺手术标本经病理、组织学证实者。

2、行开胸探查、肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本,经组织学诊断为原发性支气管肺癌者。

3、颈和腋下淋趋承、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检,组织学表现符合原发性支气管肺癌,且肺或支气管壁内疑有肺癌存在,临床上又能排除其他器官原发癌者。

4、经尸检发现肺有癌灶、组织学诊断符合原发性支气管肺癌者。

(四)肺癌TNM分期系统(按UICC,5thed. 1997新的分期系统)

1、肺癌国际分期TNM定义

A.  原发肿瘤(T)

Tx  原发肿瘤不能评价:或痰、支气管冲洗液找到癌细胞,但影像学或支气管镜没有可视肿瘤。

   T0  没有原发肿瘤的证据。

   Tis  原位癌。

   T1  肿瘤最大径≤  3cm,周围为肺或脏层胸膜所包绕,镜下肿瘤没有累及叶支气管以上(即没有累及主支气管)。

   T2  肿瘤大小或范围符合以下任何一点:肿瘤最大径≥3cm;累及主支气管,但距隆突≥2cm;累及脏层胸膜;扩展到肺门伴肺不张或阻塞性肺炎,但不累及全肺。

   T3  任何大小的肿瘤有较局限的肺外侵犯,如胸壁(包括肺上沟瘤)、膈肌、纵膈胸膜、心包,肿瘤位于距离隆突2cm以内的主支气管,但尚未累及隆突;全肺的肺不张或阻塞性炎症。

   T4  任何大小的肿瘤有广泛的肺外侵犯,包括纵膈、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突恶性胸水或恶性心包积液※※,原发肿瘤同一叶内出现单个或多个卫星结节。

B. 区域淋趋承(N)

Nx  区域淋趋承不能评价。

N0  没有区域淋趋承转移。

N1  转移至同侧支气管、周围淋趋承或、和同侧肺门淋趋承,和原发肿瘤直接侵犯肺内淋趋承。

N2  转移至同侧纵膈,或、和隆突下淋趋承。

N3  转移至对侧纵膈、对侧肺门淋趋承,同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋趋承。

C. 远处转移(M)

Mx  远处转移不能评价。

M0  没有远处转移。

M1  有远处转移,包括同侧或对侧非原发肿瘤所在叶的其他肥出现转移结节。

注:※任何大小的非常见浅表肿瘤,只要局限于支气管壁,即使累及主支气管,也定义为T1.

※大部分肺癌病人的胸水是由肿瘤引起,但如果胸水的多次细胞学检查未能找到癌细胞,胸水又是非血性和非渗出性的,临床诊断该胸水与肿瘤无关,这种类型的胸水不影响分期,病人仍按T1、T2或T3分期。

 

2、 TNM分期(UICC,1997)

TNM分期(UICC)

Ⅰ期

 

 

 

Ⅰa

T1N0M0

 

Ⅰb

T2N0M0

Ⅱ期

 

 

 

Ⅱa

T1N1M0

 

Ⅱb

T2N1M0,T3N0M0

Ⅲ期

 

 

 

Ⅲa

T3N1M0,T1-3N2M0

 

Ⅲb

T4任何NM0,任何TN3M0

Ⅳ期

 

任何T任何NM1

以上均参照《新药中药临床研究引导原则》(试行)的有关内容而定。

三、病例选择标准

(一)纳入标准:

1、符合西医诊断标准,临床分期属于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期;

2、 经病理或细胞学诊断为非小细胞肺癌;

3、 主证中有两项并结合舌象、脉象符合者即可;

4、 Karnofsky 评分≥50分,无严重心、肝、肾或造血系统损害者;

5、预计生存期>3个月;

6、年龄在18~75岁之间;

7、病人愿意接受本方案治疗,依从性好,并签署知情同意书。

(二) 排除标准:

1、不能合作的患者;

2、有心、肝、肾等严重疾病患者,及其功能严重障碍者,精神病患者;

3、妊娠或哺乳期妇女;

4、预计生存期<3个月;

5、正在接受其它临床试验药物治疗的病人;

6、过敏体质或对多种药物过敏者;

(三)剔除标准:

1、科研过程中,因特殊原因不能坚持治疗者;

2、科研过程中,因死亡而中止者;

3、发生了与本科研无关的严重的全身性疾病,不能坚持治疗而中止者。

 

一、中医治法:

益气清毒法:中药基本方:太子参(或生晒参、党参、西洋参)黄芪、半枝莲、白花蛇舌草、金荞麦肿节风、桔梗、绞股蓝。随症加减:咳嗽痰多加瓜蒌皮、川贝、法半夏;納呆加鸡内金、炒谷麦芽;咳血加仙鹤草、侧柏炭;汗多加凤凰衣、锻牡蛎;便溏加薏苡仁、淮山药;口干舌苔黄加黄芩等。

用法:每日1剂,水煎温服,分2次服, 4周1疗程,连续服用3-4疗程 (疗程结束后可继续服用)。化疗期间尽量不间断服药,如呕吐剧烈者可暂停2~3 天。

二、化疗方案:以下3个方案选择其中之一即可。

1、NP方案:长春瑞滨+顺铂

长春瑞滨  25mg/m2 静滴,第1天和第8天

顺铂  30mg/m2 静滴,第1~3天

3周1疗程,连续用2-4个疗程

2、GP方案:吉西他滨+顺铂

吉西他滨  1000mg/m2 静滴,第1天和第8天

顺铂  30mg/m2 静滴,第1~3天

3周1疗程,连续用2-4个疗程

3、TP方案:紫杉醇+顺铂

紫杉醇  135mg/m2 静滴,第1天

顺铂  30mg/m2静滴,第1~3天。

3周1疗程,连续用2-4个疗程

紫杉醇使用前12h和6h分别口服泼尼松25mg,静注前30min肌注异丙嗪12.5mg,静注西咪替丁400mg,用紫杉醇化疗时密切监测血压,顺铂治疗中辅以常规水化,化疗期间常规用格拉司琼止吐,化疗24~48h后根据血常规结果适时使用重组人粒细胞-巨细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)支撑。

三、中药抗肿瘤制剂联合方案:

若因患者身体不能或本身不愿接受化疗,可选择中药抗肿瘤制剂联合方案,具体用药如下:

华蟾素注射液  15~20ml  + 5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml   

静脉点滴  每日1次

斑蝥酸钠维生素B6注射液  40~50ml  +  5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml静脉点滴  每日1次

以上均为20天1疗程,连续2-4个疗程,每疗程之间休息15~20天。

 

 

一、 中医症候临床疗效评定:

显效:症状总积分比治疗前积分减少≥2/3;

有效:症状总积分比治疗前积分减少≥1/3而<2/3;

无效:症状总积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。

参照卫生部《中药新药临床研究引导原则》(试行)制定中医症状分级量化表,见附件1。

二、 实体瘤近期疗效评定:

完全缓解(CR):肿瘤完全消失并持续4 周以上,无病灶出现;

部分缓解( PR):肿瘤两径乘积减少50%以上并持续4周以上,无新病灶出现;

无变化(NC):肿瘤两径乘积减少50%以下或增大25%以下并持续4周以上,无新病灶出现;

恶化(PD):肿瘤两径乘积增大25%以上或有新病灶出现。CR和PR表示有效(OR)。参照世界卫生组织《实体肿瘤近期疗效的分级标准》,见附件2。

三、 生存质量评定:

改善:治疗后增加≥10分;

降低:较治疗前减少≥10分;

稳定:较治疗前增加或减少<10分。

根据Karnofsky 活动情况分级标准评定,Karnofsky计分标准,见附件3。

四、 毒副反应评价   WHO抗癌药物毒性的分度标准(0~Ⅳ度)进行评估,见附件4。

五、免疫功能评价:

T淋巴细胞转换率为观察指标,治疗前、治疗后做比较。

提高:治疗后较治疗前由异常提高大于等于10%,或由异常恢复到正常。

下降:治疗后较治疗前由异常下降大于等于10%,或由正常转变为异常。

稳定:治疗后较治疗前上升、下降不足10%者或维持在正常范围。

参照卫生部2002年制定颁发的《中药新药临床研究引导原则》(试行)。

六、 观察指标及方法:

(1)根据中医症状分级量化表治疗前后各进行评分1次,计算治疗前后中医症候总积分。

(2) 检测癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA153),抽取静脉血清采用化学化光法,治疗前、治疗后各检测1次。

(3) 检测T淋巴细胞转换率,治疗前、治疗后各检测1次。

(4) 化疗毒副反应的监测:包括检测血常规、肝功能、肾功能、心电图等。

(5) 随访3年,治疗结束时胸部CT检查1次,B超检查1次,头1年内每3个月复查1次,第2,3年内每半年复查1次;出现头痛、呕吐症状,及时做脑CT检查;出现骨骼疼痛及时做骨扫描检查。

(5) 计算中位生存期、平均缓解期、1,2,3年累计生存率。

 

 

 

SPSS 13.0 统计App进行统计分析。

符合参数检验条件者,计量资料用t 检验,计数资料用χ2 检验。

不符合参数检验条件者,采用秩和检验。

生存率采用寿命表法统计,时序检验法比较。

 

 

  • 国家卫生健康委员会
  • 国家中医药管理局
  • 江西省卫生健康委员会
  • 江西省中医药管理局
  • 江西省科学技术厅
  • 实用中西医结合临床杂志

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