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益气清毒法治疗中晚期胃癌的治疗方案
来源:本站 更新时间:2013-05-23 访问:

益气清毒法治疗中晚期胃癌的治疗方案

 

一、中医证候诊断标准:

主症:胃脘隐痛或腹胀胁痛,食后脘腹胀满,食少纳呆,或厌食,时有干呕或腹泻,口苦口臭,少气懒言,面色萎黄,大便异常(溏、结、或时溏时硬),舌质淡或红又少津,或有瘀斑,苔黄或腻,脉弱、或数、或弦。辨证属气虚毒聚型。

参照《新药中药临床研究引导原则》(试行)的有关内容而定。

二、西医诊断标准:

符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》胃癌的诊断标准。经病理组织学或细胞学确诊为胃恶性肿瘤。临床分期以国内修正后的TMN分期为准,见附件5。

三、病例选择标准

(一)纳入标准:

1、符合西医诊断标准,临床分期属于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期;

2、主证中有两项并结合舌象、脉象符合者即可;

3、Karnofsky 评分≥50分,无严重心、肝、肾或造血系统损害者;

4、预计生存期>3个月;

5、年龄在18~79岁之间;

6、病人愿意接受本方案治疗,依从性好,并签署知情同意书。

(二)排除标准:

1、不能合作的患者;

2、有心、肝、肾等严重疾病患者,及其功能严重障碍者,精神病患者;

3、妊娠或哺乳期妇女;

4、预计生存期<3个月;

5、正在接受其它临床试验药物治疗的病人;

6、过敏体质或对多种药物过敏者。

(三)剔除标准:

1、科研过程中,因特殊原因不能坚持治疗者;

2、科研过程中,因死亡而中止者;

3、发生了与本科研无关的严重的全身性疾病,不能坚持治疗而中止者。

 

 

 

一、中医治法:

益气清毒法:太子参(或生晒参、党参、西洋参)、白术、茯苓、甘草、黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、藤梨根、生牡蛎、陈皮随症加减。纳差加神曲、砂仁;腹胀加木香;便溏加薏苡仁、山药;便秘加杏仁、火麻仁;呃逆加旋覆花、枇杷叶,口肝或口苦加黄连。

用法:每日1剂,水煎温服,分2次服, 4周1疗程,连续服用3-4疗程 (疗程结束后可继续服用)。化疗期间尽量不间断服药,如呕吐剧烈者可暂停2~3 天。

二、化疗方案:

采用OFL 化疗方案:草酸铂130 mg/m2静脉滴注2~3 小时,第1 天;亚叶酸钙100mg/m2,静脉推注,第1~5天;氟脲嘧啶300mg/m2,静脉滴注6~8 小时,第1~5 天,21 天为1 个疗程。

根据身体状况一般化疗2~4 个疗程。

化疗前常规使用格拉司琼预防呕吐、维生素B 类药物预防神经毒性。用草酸铂当天给予地塞米松、非那根,并嘱患者避免接触冷刺激,以减少喉头痉挛和末梢神经炎的发生。化疗24~48h后根据血常规结果适时使用重组人粒细胞集落刺激因子支撑。

三、中药抗肿瘤制剂联合方案:

若因患者身体不能或本身不愿接受化疗,可选择中药抗肿瘤制剂联合方案,具体用药如下:

华蟾素注射液  15~20ml + 5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml  

静脉点滴  每日1次

斑蝥酸钠维生素B6注射液  40~50ml + 5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml   静脉点滴  每日1次

以上均为20天1疗程,连续2-4个疗程,每疗程之间休息15~20天。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一、 中医症候临床疗效评定:

显效:症状总积分比治疗前积分减少≥2/3;

有效:症状总积分比治疗前积分减少≥1/3而<2/3;

无效:症状总积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。

参照卫生部《中药新药临床研究引导原则》(试行)制定中医症状分级量化表,见附件6。

二、 实体瘤近期疗效评定:

完全缓解(CR):肿瘤完全消失并持续4 周以上,无病灶出现;

部分缓解( PR):肿瘤两径乘积减少50%以上并持续4周以上,无新病灶出现;

无变化(NC):肿瘤两径乘积减少50%以下或增大25%以下并持续4周以上,无新病灶出现;

恶化(PD):肿瘤两径乘积增大25%以上或有新病灶出现。CR和PR表示有效(OR)。参照世界卫生组织《实体肿瘤近期疗效的分级标准》,见附件2。

三、 生存质量评定:

改善:治疗后增加≥10分;

降低:较治疗前减少≥10分;

稳定:较治疗前增加或减少<10分。

根据Karnofsky 活动情况分级标准评定,Karnofsky计分标准见附件3。

四、 毒副反应评价   WHO抗癌药物毒性的分度标准(0~Ⅳ度)进行评估(见附件4)。

五、免疫功能评价:

提高:治疗后较治疗前由异常提高大于等于10%,或由异常恢复到正常。

下降:治疗后较治疗前由异常下降大于等于10%,或由正常转变为异常。

稳定:治疗后较治疗前上升、下降不足10%者或维持在正常范围。

参照卫生部2002年制定颁发的《中药新药临床研究引导原则》(试行)。

六、 观察指标及方法:

(1)根据中医症状分级量化表治疗前后各进行评分1次,计算治疗前后中医症候总积分。

(2) 检测癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199),抽取静脉血清采用化学化光法,治疗前、治疗后各检测1次。

(3) 检测T淋巴细胞及其亚群,采用流式细胞仪检测,治疗前、治疗后各检测1次。

(4) 化疗毒副反应的监测:包括检测血常规、肝功能、肾功能、心电图等。

(5) 随访3年,治疗结束时腹部CT检查和B超检查各1次,头1年内每3个月复查1次,第2,3年内每半年复查1次,必要时复查胃镜;出现头痛、呕吐症状,及时做脑CT检查;出现骨骼疼痛及时做骨扫描检查。

(6) 计算中位生存期、3年累计生存率。

 

 

 

 

 

SPSS 13.0 统计App进行统计分析。

符合参数检验条件者,计量资料用t 检验,计数资料用χ2 检验。

不符合参数检验条件者,采用秩和检验。

生存率采用寿命表法统计,时序检验法比较。

 

  • 国家卫生健康委员会
  • 国家中医药管理局
  • 江西省卫生健康委员会
  • 江西省中医药管理局
  • 江西省科学技术厅
  • 实用中西医结合临床杂志

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