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益气清毒法治疗中晚期大肠癌的治疗方案
来源:本站 更新时间:2014-04-30 访问:

益气清毒法治疗中晚期大肠癌的治疗方案

 

一、中医证候诊断标准:

主症:面色萎黄,神疲乏力,消瘦,纳谷不香,食后饱胀,腹胀腹痛,大便秘结或溏滞不爽,或里急后重;舌质淡紫或舌体胖大、边见齿痕,舌苔薄黄或黄厚腻,脉弦滑或涩。辨证属气虚毒聚型。

排除虚寒证。

参照1978年杭州会议制定的《大肠癌中医治疗试行方案》,并进行适当改动。

二、西医诊断标准:

符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》大肠癌的诊断标准:临床症状归纳:1.肠功能疾患或其他慢性疾病症状:(1)大便习惯和性状改变,如大便带血或粘液、便泌、腹泻或两者交替及排便不尽,大便变形、变细等;(2)腹部不适,隐痛或胀气;(3)贫血、消瘦、乏力;(4)腹部触及肿块等。2.急性肠梗阻症状。3.急性结肠穿孔和腹膜炎症状。经直肠指检、大便潜血试验、结肠X线、纤维结肠镜或超声、CT、核素及细胞学、病理学检查确诊,并进行临床病理分期。参照1984年苏州会议,我国大肠癌协作组新的修改方案,见附件7。

三、病例选择标准

(一)纳入标准:

1、符合西医诊断标准,临床分期属于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期者;

2、主证中有两项并结合舌象、脉象符合者即可;

3、Karnofsky 评分≥50分,无严重心、肝、肾或造血系统损害者;

4、预计生存期>3个月;

5、年龄在18~75岁之间;

6、病人愿意接受本方案治疗,依从性好,并签署知情同意书。

(二)排除标准:

1、不能合作的患者;

2、有心、肝、肾等严重疾病患者,及其功能严重障碍者,精神病患者;

3、妊娠或哺乳期妇女;

4、预计生存期<3个月

5、正在接受其它临床试验药物治疗的病人;

6、过敏体质或对多种药物过敏者。

(三)剔除标准:

1、科研过程中,因特殊原因不能坚持治疗者;

2、科研过程中,因死亡而中止者。

3、发生了与本科研无关的严重的全身性疾病,不能坚持治疗而中止者

 

 

一、中医治法:

益气清毒法:太子参(或生晒参、党参、西洋参)、白术、茯苓、甘草、白花蛇舌草、半枝莲、藤梨根、败酱草、地榆、枳壳。随症加减,血虚者加当归、白芍,鸡血藤;阴虚加旱莲草,生地;气滞加莱菔子,厚朴、木香;胃气上逆加半夏,陈皮;瘀血疼痛者加莪术,三七;出血加茜草10g,白芨,仙鹤草。

用法:每日1剂,水煎温服,分2次服, 4周1疗程,连续服用3-4疗程 (疗程结束后可继续服用)。化疗期间尽量不间断服药,如呕吐剧烈者可暂停2~3 天。

二、化疗方案:

采用LFO方案:采用国产奥沙利铂(艾恒)130mg/m2 静脉滴注3小时,第1天;甲酰四氢叶酸钙(CF)100mg/m2静脉滴注2小时,第1~2天;5氟脲嘧啶(5-FU)400mg/m2,静脉冲击给药,之后600mg/m2持续静脉点滴22h,第1天。21 天为1 个疗程。

根据身体状况一般化疗2~4 个疗程。

化疗前常规使用格拉司琼预防呕吐、维生素B类药物预防神经毒性。用草酸铂当天给予地塞米松、非那根,并嘱患者避免接触冷刺激,以减少喉头痉挛和末梢神经炎的发生。化疗24~48h后根据血常规结果适时使用重组人粒细胞集落刺激因子支撑。

三、中药抗肿瘤制剂联合方案:

若因患者身体不能或本身不愿接受化疗,可选择中药抗肿瘤制剂联合方案,具体用药如下:

华蟾素注射液  15~20ml  +  5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml

静脉点滴  每日1次

斑蝥酸钠维生素B6注射液  40~50ml  + 5%G.S. 或 生理盐水 300~500ml 静脉点滴  每日1次

以上均为20天1疗程,连续2-4个疗程,每疗程之间休息15~20天。

 

 

 

 

一、 中医症候临床疗效评定:

显效:症状总积分比治疗前积分减少≥2/3;

有效:症状总积分比治疗前积分减少≥1/3而<2/3;

无效:症状总积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。

参照卫生部《中药新药临床研究引导原则》(试行)制定中医症状分级量化表,见附件8。

二、 实体瘤近期疗效评定:

完全缓解(CR):肿瘤完全消失并持续4 周以上,无病灶出现;

部分缓解( PR):肿瘤两径乘积减少50%以上并持续4周以上,无新病灶出现;

无变化(NC):肿瘤两径乘积减少50%以下或增大25%以下并持续4周以上,无新病灶出现;

恶化(PD):肿瘤两径乘积增大25%以上或有新病灶出现。CR和PR表示有效(OR)。参照世界卫生组织《实体肿瘤近期疗效的分级标准》,见附件2。

三、 生存质量评定:

改善:治疗后增加≥10分;

降低:较治疗前减少≥10分;

稳定:较治疗前增加或减少<10分。

根据Karnofsky 活动情况分级标准评定,Karnofsky计分标准见附件3。

四、 毒副反应评价   WHO抗癌药物毒性的分度标准(0~Ⅳ度)进行评估(见附件4)。

五、免疫功能评价:

T淋巴细胞转换率为观察指标,治疗前、治疗后做比较。

提高:治疗后较治疗前由异常提高大于等于10%,或由异常恢复到正常。

下降:治疗后较治疗前由异常下降大于等于10%,或由正常转变为异常。

稳定:治疗后较治疗前上升、下降不足10%者或维持在正常范围。

参照卫生部2002年制定颁发的《中药新药临床研究引导原则》(试行)。

六、 观察指标及方法:

(1)根据中医症状分级量化表治疗前后各进行评分1次,计算治疗前后中医症候总积分。

(2) 检测癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199),抽取静脉血清采用化学化光法,治疗前、治疗后各检测1次。

(3) 检测T淋巴细胞转换率,治疗前、治疗后各检测1次。

(4) 化疗毒副反应的监测:包括检测血常规、肝功能、肾功能、心电图等。

(5) 随访3年,治疗结束时腹部CT检查和B超检查各1次,头1年内每3个月复查1次,第2,3年内每半年复查1次,必要时复查肠镜;出现头痛、呕吐症状,及时做脑CT检查;出现骨骼疼痛及时做骨扫描检查。

(6) 计算中位生存期、3年累计生存率。

 

 

 

 

 

SPSS 13.0 统计App进行统计分析。

符合参数检验条件者,计量资料用t 检验,计数资料用χ2 检验。

不符合参数检验条件者,采用秩和检验。

生存率采用寿命表法统计,时序检验法比较。

 


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